ISO13485概況

ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485認(rèn)證流程

企業(yè)為什么要通過ISO13485認(rèn)證？

1.提升企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO13485認(rèn)證證書，意味建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。有效地運(yùn)行質(zhì)量管理體系，可以不斷促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、提高生產(chǎn)效率、降低成本、獲得更好的效益。

2.擴(kuò)大企業(yè)品牌影響力

質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的基石，企業(yè)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以證明其有能力穩(wěn)定地提供符合標(biāo)準(zhǔn)且滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)，建立起客戶信任，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械行業(yè)通過本行業(yè)的專業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已被越來越多的企事業(yè)單位和機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。

4.招投標(biāo)入圍的必要前提

越來越多的招標(biāo)方都要求投標(biāo)企業(yè)建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。ISO13485認(rèn)證已被大多數(shù)招標(biāo)機(jī)構(gòu)指定為硬性入圍先決條件。

5.企業(yè)資質(zhì)評(píng)級(jí)和申請(qǐng)補(bǔ)助的優(yōu)勢(shì)條件

在企業(yè)資質(zhì)評(píng)定指標(biāo)中，已經(jīng)建立良好的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，更容易獲得較好的資質(zhì)評(píng)定等級(jí)。進(jìn)而在申請(qǐng)相關(guān)政策補(bǔ)助等項(xiàng)目中處于優(yōu)勢(shì)地位。

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  張經(jīng)理

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