ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過(guò)不了國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國(guó)家的“飛行檢查”也是企業(yè)需要認(rèn)真ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的一大原因。

接下來(lái)我們就把ISO13485認(rèn)證的意義和好處剖析給大家看！相信閱讀此篇文章的你一定會(huì)受益良多。

一．ISO13485認(rèn)證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)；

2、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

5、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

二．獲得ISO13485認(rèn)證的好處

1）通過(guò)認(rèn)證擴(kuò)大全球市場(chǎng)準(zhǔn)入；

2）改善企業(yè)的組織和流程。在產(chǎn)品策劃、研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)性地防止質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生；

3）質(zhì)量管理體系的定期評(píng)審可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性，以滿足客戶的需求；

4）提高效率、降低成本；

5）滿足法規(guī)要求和客戶期望。