1、企業(yè)申請時應具有明確的法律地位；

2、企業(yè)申請應具備相應的許可資質；

2.1對于生產(chǎn)企業(yè)，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

2.3對于出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、企業(yè)申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請企業(yè)已經(jīng)按照GB/ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、企業(yè)申請認證前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)，確定企業(yè)實質性運行發(fā)展。

ISO是指國際標準化組織，是世界上主要的非政fu府間國際標準化機構。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

ISO9001質量管理體系要求，是ISO組織發(fā)布的在全世界范圍內(nèi)被廣泛應用的標準。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政fu府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。

ISO13485基于ISO9001標準的過程方法，結合醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特點，制定出來的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系用于法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械行業(yè)具有更具體的適用性和指導性。ISO9001和ISO13485的適用范圍ISO9001是適用于所有行業(yè)的質量管理體系要求，因此不論是什么類型的組織，只要有意愿實施ISO9001標準，都是可行的。

ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織,ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方。ISO9001和ISO13485的咨詢流程

（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。

（三）培訓。

至少應進行如下培訓:

1.標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

2.內(nèi)審員培訓：培訓內(nèi)容要包括標準內(nèi)容和內(nèi)審知識，對內(nèi)審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內(nèi)審員培訓證書的發(fā)證依據(jù)。

（四）管理體系的分析與評審。咨詢?nèi)藛T應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

（五）指導體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。

（六）指導接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。

（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務現(xiàn)場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

（八）指導內(nèi)部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導內(nèi)審組實施內(nèi)審，完成相關工作。

（九）指導管理評審。在第1次內(nèi)審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

（十）模擬審核/指導第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。

（十一）指導認證審核的準備。

（十二）指導認證審核不合格項的整改。

（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。

投標加分項目：

1.中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證：十環(huán)標志；

2.企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)；

3.中國中小企業(yè)誠信示范單位；

4.守合同重信用企業(yè)；

5.ISO9001質量管理體系認證；

6.ISO14001環(huán)境管理體系認證；

7.OHSAS45001職業(yè)健康安全管理認證。

企業(yè)申請GB/ISO13485認證需要具備的條件

做ISO認證的必備硬性條件是什么?

1、營業(yè)執(zhí)照（隱含注冊要滿三個月）；

2、組織機構代碼證；

3、特殊行業(yè)，需要行業(yè)資質（如食品行業(yè)要衛(wèi)生許可證）；

4、沒有違反法律、法規(guī)；

ISO認證是否需要年審?

需要年審

一般為： 1次/年，即從獲取證書之日算起，6-12個月之間可以做年審。年審的后期限不得超過12個月，否則證書將被認監(jiān)委暫停，后注銷。

年審費用認證機構按國家規(guī)定直接收取。