中國的醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展，尤其是在器械行業(yè)，增長尤為迅速。從2017年開始，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超4000億元，為全球第二大市場。即便這樣，目前我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，僅為發(fā)達(dá)國家的40%，仍有較大的增長空間。因此，加入醫(yī)療器械的企業(yè)越來越多，為了幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率，體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾，國家推出了適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)——ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。今天，小編給大家科普一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

一、什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

二、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證涉及哪些組織類型?

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

三、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品?

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

四、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請需要什么條件?

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)，不同的申請人有不同的許可資質(zhì)，可參考如下：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)。

需要強(qiáng)調(diào)的是，在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任?，F(xiàn)在很多醫(yī)療相關(guān)行業(yè)都在申請這個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這個認(rèn)證說難不難，說容易也不容易，但只要找到了專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證更快更順暢，省事省心又省時，大家需要認(rèn)證的話，建議還是要找專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如倍誠洲馬，有著15年以上企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗的大師級隊伍，涵蓋高級管理咨詢顧問、企業(yè)中高層等;同時擁有10年以上IT行業(yè)專家隊伍，一流代碼編寫技術(shù)，系統(tǒng)品質(zhì)、速度、易用性等均有保障，致力于推進(jìn)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證、QC080000認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證、汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)認(rèn)證，可以更好地幫助企業(yè)主辦理醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。

希望以上關(guān)于SO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的介紹對大家有所幫助，希望有這塊需求的企業(yè)都能順利通過認(rèn)證。