醫(yī)療器械制造業(yè)是監(jiān)管最嚴(yán)格的領(lǐng)域之一，必須符合嚴(yán)格的質(zhì)量體系和產(chǎn)品要求。法規(guī)要求制造商一貫如一地設(shè)計(jì)、制造，并確保投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械安全并且符合預(yù)期用途。

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是滿足 QMS 綜合要求的有效解決方案。制造商需要履行醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量做出承諾，而采用ISO 13485是滿足這些要求切實(shí)有效的基礎(chǔ)。

ISO 13485 是什么？

ISO 13485 作為獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際廣泛認(rèn)可和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485 采用 ISO 9001 的早期版本：ISO 9000:2008 的基于過(guò)程的方法，而應(yīng)用于醫(yī)療器械制造的法規(guī)要求。盡管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的過(guò)程方法的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。因此它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的文件化的質(zhì)量管理體系。

建立 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是為了支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)其 QMS，建立和保持其過(guò)程的有效性。它確保制造商持續(xù)按照要求設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用醫(yī)療器械，并確保按照預(yù)期用途使用是安全的。

ISO 13485 的重要性

ISO 13485 對(duì)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)者、制造商和經(jīng)銷商都很重要。此外，隨著越來(lái)越多的制造商要求供應(yīng)商通過(guò)認(rèn)證作為合作的前提，供應(yīng)商和服務(wù)提供商可以通過(guò)ISO 13485認(rèn)證增強(qiáng)其市場(chǎng)能力。

就醫(yī)療器械制造而言，患者安全很大程度依賴于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性，并且確保 QMS 控制和維持的有效性，這對(duì)客戶、利益相關(guān)者、患者和用戶以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都很關(guān)鍵。

ISO 13485 的價(jià)值不僅僅在于實(shí)施，還在于為全面審核提供了一種工具，以檢測(cè)體系的有效性。它讓制造商更有信心，使其能夠始終如一地達(dá)到并持續(xù)滿足法規(guī)的要求。它還有助于最大程度減少意外和失效，從而可能對(duì)患者安全性產(chǎn)生不利影響和有損制造商聲譽(yù)的意外和事故。

ISO 13485和CE認(rèn)證

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械組織可實(shí)施的，也是國(guó)際上最為廣泛認(rèn)可的模式，它有助于證明組織對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)的遵守。ISO 13485 作為 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，被視為歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)以及英國(guó) UKCA 認(rèn)證的基礎(chǔ)。ISO 13485:2016 仍然目前現(xiàn)階段最被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（SOTA）。

通過(guò) ISO 13485 認(rèn)證有什么好處？

高績(jī)效的組織期望 ISO 13485 審核是完整、有能力和切實(shí)相關(guān)，并且給制造商的 QMS 帶來(lái)挑戰(zhàn)。有效的審核帶給制造商的益處頗為顯著，包括：

· 有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性的有價(jià)值的反饋

· 給制造商滿足法規(guī)要求帶來(lái)信心

· 有價(jià)值并且得到認(rèn)可的報(bào)告和認(rèn)證

· 發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)以及存在的風(fēng)險(xiǎn)

· 明確需要注意的方面