ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專業(yè)課程培訓(xùn)

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。

目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念。

相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織，ISO 13485主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015），在此基礎(chǔ)上融合了FDA QRS820等世界各國(guó)體系法規(guī)要求及當(dāng)前最新技術(shù)法規(guī)要求。

培訓(xùn)對(duì)象

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

課程收益

1、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

2、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

3、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

4、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

5、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

6、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程大綱

一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求

二、質(zhì)量管理基本原則理解

三、ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋

四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路

五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核

六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核

七、不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)

八、審核技巧

九、現(xiàn)場(chǎng)模擬審核

十、審核案例分析

世通培訓(xùn)的優(yōu)勢(shì)

1、專注專業(yè)

專注專業(yè)企業(yè)認(rèn)證要求進(jìn)行培訓(xùn)

2、技術(shù)團(tuán)隊(duì)龐大

擁有超過300次以上的審核經(jīng)驗(yàn)

3、可操作性強(qiáng)

以案例與標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行培訓(xùn)

4、經(jīng)驗(yàn)豐富

累計(jì)3.6萬(wàn)家、7萬(wàn)學(xué)員培訓(xùn)經(jīng)歷

5、按最新標(biāo)準(zhǔn)

按當(dāng)下最新法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求講解

6、針對(duì)性強(qiáng)

認(rèn)證資質(zhì)豐富、培訓(xùn)內(nèi)容精粹