近幾年，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中 國(guó)在 FDA 的注冊(cè)制造商約為 4500 家左右，  每年抽查的概率在 2-3%。通常 FDA 工廠審 查會(huì)由 1 名審查官進(jìn)行為期 2-4 天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無(wú)需支付任何審查費(fèi)用。

FDA 驗(yàn)廠的項(xiàng)目介紹：

收到 FDA 驗(yàn)廠通知的郵件（共兩封郵件）

標(biāo)題名為：  USFDA Notification of Inspection + 工廠英文名稱

第一封收到需要在五天內(nèi)回復(fù)，如實(shí)填報(bào)工廠的相關(guān)信息及附件，第二封約 2 個(gè)月左 右 FDA 發(fā)出，發(fā)出后大概 1 個(gè)周左右就到了。

觸發(fā) FDA 抽取工廠的原因有哪些？

1. 例行檢查；  2. FDA 需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；  3. 美國(guó)境內(nèi)的多起客訴事件；  4. 產(chǎn)品多次 出現(xiàn)質(zhì)量安全事件等

是否必須接受 FDA 驗(yàn)廠？

如果工廠未能及時(shí)回復(fù) FDA 的驗(yàn)廠通知或拒絕驗(yàn)廠，會(huì)被列上 FDA 的自動(dòng)扣留黑名 單，該工廠的產(chǎn)品會(huì)被拒絕進(jìn)入美國(guó)

驗(yàn)廠前，  FDA 會(huì)給企業(yè)提供驗(yàn)廠期間的檢查清單嗎？

一般來(lái)說(shuō)，  FDA 不會(huì)為普通食品的驗(yàn)廠活動(dòng)提供檢查清單。但是，如果是出口低酸   罐裝食品，企業(yè)可以使用 LACF/AF 驗(yàn)廠表格-FDA3511 系列,對(duì)自己的罐裝工廠和特定加 工系統(tǒng)進(jìn)行自我審查。

FDA 驗(yàn)廠依據(jù)

FDA 驗(yàn)廠是一個(gè)比較大的命題。因?yàn)榫臀覀兡壳敖佑|到的“驗(yàn)廠” ，有醫(yī)療器械的   FDA 驗(yàn)廠，也就是 QSR820 驗(yàn)廠， FDA 食品驗(yàn)廠（依據(jù) 21CFR 食品相關(guān)法規(guī)及 FSMA   法案 21 CFR 117/111/123/106/110 等）， FDA 藥品驗(yàn)廠（依據(jù)是 21 CFR 211/210 藥 品法規(guī)章節(jié)）。

收到 FDA 驗(yàn)廠后應(yīng)該如何準(zhǔn)備？

1. 預(yù)備英文版材料：FDA 一般在郵件中會(huì)明確需求供給英文版的 HACCP 方案。此  外， FDA 查看員在現(xiàn)場(chǎng)也會(huì)要求供給這些文件的英文版。而關(guān)于 SSOP 和程序文件，則 要求至少能供給其目錄；

2. 英文翻譯：企業(yè)需要至少有一位精通外語(yǔ)、了解食品安全管控要求，且對(duì)出產(chǎn)工藝 有一定了解的人，對(duì) FDA 專員的查看給予合理的解說(shuō)；

3. 整理批次記錄：FDA 專員除了看現(xiàn)場(chǎng)，同樣也要看生產(chǎn)記錄。企業(yè)在接受檢查

前，應(yīng)把產(chǎn)品批次記錄從頭再整理確認(rèn)一遍，以便查看時(shí)，能第一時(shí)刻提供指定批次的生 產(chǎn)記錄，展示企業(yè)的追溯能力；

4. 準(zhǔn)備支撐性材料：除了整理批次記錄，  各種工藝的驗(yàn)證和承認(rèn)材料也應(yīng)給與充分 準(zhǔn)備 ，比如產(chǎn)品安全性驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵設(shè)備安穩(wěn)性的檢測(cè)等。

NSF 可提供的服務(wù)都有哪些？

1. 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估，與 FDA 法規(guī)做比對(duì)；

2. 基于 FDA 審核要求的文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程、設(shè)備設(shè)施維持內(nèi)容，與企 業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)梳理；

3. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足并協(xié)助企業(yè)整改；

4. 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；

5. 體系有效性的檢查，在 FDA 來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核； 6. 陪同 FDA 驗(yàn)廠及翻譯；

7. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改。

FDA 的審查結(jié)果

FDA 工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是 NAI （無(wú)需采取整改）， VAI  （自愿采取 整改）和 OAI  （強(qiáng)制采取整改）。

NAI 表示在 FDA 工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)（由于 FDA 的不 合格報(bào)告表單的編號(hào)為 483， FDA 也將不符合簡(jiǎn)稱 “483”。

VAI 表示在 FDA 工廠審查時(shí)，  FDA 審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背 FDA 的質(zhì) 量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，  即“483”， 只要工廠按照 FDA 的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。

OAI 表示在 FDA 工廠審查時(shí)，  FDA 審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照 FDA 的要求對(duì)于 VAI 進(jìn)行及時(shí)充分的整

改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上 Import

Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會(huì)公布在 FDA 官網(wǎng)上，會(huì)影響美國(guó)客戶 對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除 ，在整改期間：

1. 對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留；

2. 對(duì)美國(guó)廠商，  FDA 將通知其他政府部門，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮； 3. 對(duì)美國(guó)廠商，  FDA 將暫停其辦理出口許可證的審批

由于 FDA 工廠審查導(dǎo)致的 Import Alert 移除，通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除 了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同申請(qǐng)書提交 FDA 審查 ，當(dāng)然伴隨著的  還有巨額的費(fèi)用（FDA 專員再次審廠的機(jī)票、住宿費(fèi)、工時(shí)費(fèi)，高達(dá)數(shù)十萬(wàn)） ，且處理   通過(guò)的時(shí)間不固定。

為什么選擇 NSF 陪審？

?    NSF 自 1944 年在美國(guó)成立以來(lái)近八十年的發(fā)展 ，一直與 FDA、ANAB 保持緊密 而又穩(wěn)固的聯(lián)系，制定了 80 多個(gè)現(xiàn)行美國(guó)國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和超過(guò) 85 個(gè)現(xiàn)行的草案 標(biāo)準(zhǔn)， NSF 也是 ANSI 食品安全組成員；

?    NSF 是國(guó)內(nèi)最早一批承接 FDA 陪審的三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，  成功輔導(dǎo)過(guò)近百家企業(yè)，無(wú) OAI 結(jié)果， 在該領(lǐng)域內(nèi)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)廠輔導(dǎo)老師不僅熟知 FDA 法規(guī)及驗(yàn) 廠思路，同時(shí)具備 GFSI 認(rèn)可項(xiàng)目的資質(zhì)，常年在一線審核、輔導(dǎo)工廠，幫助企業(yè) 不斷提升管理體系；

?    NSF 中國(guó)自 2019 年簽發(fā)了全球首張 FSMA 食品認(rèn)證證書以來(lái)，是 FDA FSMA 項(xiàng) 目的最大合作機(jī)構(gòu)，全球發(fā)證量第一；

?    NSF 是 GRMA  （全球零售商和制造商聯(lián)盟）成員之一，由 NSF 編寫的 NSF/ANSI 455 系列是 GRMA 指定認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)，幫助膳食補(bǔ)充劑、化妝品、非處方實(shí)現(xiàn)良  好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

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• 張老師

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